厦门医疗设备厂如何用肇新智能文档比对管理产品说明书多语言版本差异

厦门的医疗设备制造企业近年来不断发展壮大，影像诊断设备、体外诊断设备、监护设备和康复设备等产品不仅服务本地医院，还大量出口海外。产品说明书（IFU）作为监管部门高度关注的技术文件，需要满足多语言、多地区法规要求。随着产品升级迭代和法规更新，多语言版本说明书之间如何保证内容一致，是合规团队和技术文档团队的共同难题。

一、痛点：主语言更新及时，多语言版本滞后

在实际工作中，企业往往先更新中文或英文主语言说明书，再委托翻译供应商完成其他语言版本。由于项目多、节奏快，翻译文件容易出现漏翻、误翻或更新不及时的情况；加之不同版本分散在邮件和网盘中，很难通过人工快速判断“某个语言版本是否已经同步最新变更”。

二、用智能文档比对构建“主语言—目标语言”对照体系

厦门医疗设备厂可以为每个型号的产品明确一个主语言版本，并在肇新科技智能文档比对平台中维护其版本演进；当某个目标语言完成更新后，将其旧版文本与新版文本、以及对应主语言版本一并上传平台，自动生成差异报告。法规和翻译审校人员可以通过报告，快速定位哪些段落新增、删除或修改，并检查是否完整承接了主语言中的变更条款。

三、支撑注册申报与审厂检查

在 MDR、FDA 以及其他国家注册体系中，产品说明书的修订往往需要提交“修订对照表”。通过肇新智能文档比对生成的多语言差异报告，法规团队可以方便地编写各版本之间的修订说明，并向审评专家证明“所有语言版本在安全信息、适应症和禁忌症等关键条款上保持一致”，提升注册申报和审厂的效率与说服力。

四、保证 e-IFU 平台上的版本一致性

越来越多企业通过网站或云平台发布电子说明书（e-IFU）。利用智能文档比对，可以定期将平台上公开的 PDF 与内部“基准版本”进行批量比对，快速识别是否存在上传错误、遗漏某些语言版本，或仍然展示已被替代的旧版说明书，从而降低合规风险。

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